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 新版《醫療器械監督管理條例》實施已經有兩個多月的時間，盡管這部法規與之前的法規相比有很多先進指出，但要想真正發揮其效果還需要比較漫長的過程，為了這部法規得以更好地推進，我國又公布了五部新的規章制度，這些新制度從醫療器械注冊、生產、經營的方方面面來細化監管內容，讓監管工作能盡快落到實處，為整個醫療器械行業健康發展保駕護航。

此次發布的新規分別是《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》，這幾部法規針對醫療器械的關鍵環節管理加以細化，針對市場上常見的醫療器械虛假宣傳、夸大宣傳等問題《醫療器械說明書和標簽管理規定》中指出，一些含有斷言性的功效說明不得出現，如包治、根治、確保治愈等等，說明治愈率或有效率的承諾性預言也不得出現。

生產是醫療器械安全與否的重點環節，為了確保出廠醫療器械的安全性，《醫療器械生產監督管理辦法》中要求對于醫療器械生產企業要加強管理，對于各企業要增加檢測的頻次，并設立信用檔案制度，企業根據要求接受相關部門的評價，對不良信用記錄在案，并針對這些不良記錄企業設立黑名單，將之列為重點監管對象，由于不良信用而多次被曝光的企業藥監局可對其進行責任約談，根據相關法律進行罰款或者接受法律部門的處罰。

五部規章制度對醫療器械企業的義務和責任從注冊（備案）、生產、經營到使用等各個環節進行細化，切實做到為新版《醫療器械監督管理條例》保駕護航，這些新條例將于今年10月1日開始實施，醫療器械行業監管力度將隨之加強，行業有望朝更規范的方向發展。

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