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前瞻產業研究院最新發布的《2014～2018年中國醫療器械行業市場前瞻與投資預測分析報告》顯示：目前，我國醫療器械產業正處于“發育期”，醫療器械行業平均增速高于藥品行業。未來，我國醫療器械行業發展潛能巨大，市場前景廣闊。
業內分析人士就此指出：“我國醫療器械產業的快速發展，一方面緣于市場需求不斷增長、醫療體系不斷完善和醫改不斷深化;另一方面，國家政策為產業發展提供了巨大的動力。”
科技部相關工作人員也表示，“近年來，我國醫療器械產業獲得國家政策的持續給力，這從《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》(以下簡稱《規劃》)等文件中即可看出。在國家政策的大力支持下，未來我國醫療器械產業將保持良好的發展勢頭”。
政策充當產業引擎
2011年科技部頒布的《規劃》，為我國醫療器械產業發展勾勒了一幅宏偉藍圖。《規劃》提出：突破20～30項醫療器械關鍵技術和核心部件，形成核心專利200項;創制50～80項臨床急需的新型預防、診斷、治療、康復、急救醫療器械產品;重點支持10～15家大型醫療器械企業集團;扶持40～50家創新型高技術企業;建立8～10個醫療器械科技產業基地和10個國家級創新醫療器械產品示范應用基地;建立20～30個技術研發平臺;新建10個國家工程技術研究中心和國家重點實驗室。
“《規劃》詳實而具體，被視為我國醫療器械產業發展的一個綱領性文件。”科技部工作人員介紹說，《規劃》從戰略高度重視我國醫療器械產業發展，并在具體政策方面給予支持，這將有力推動我國醫療器械產業發展，為引領產業今后的發展方向夯實了基礎。
如果說《規劃》啟動了我國醫療器械產業快速發展的引擎，那么，2013年10月國務院出臺的《關于促進健康服務業發展的若干意見》(以下簡稱《意見》)，則為我國醫療器械產業發展配備了動力十足的“發動機”。
“《意見》為我國醫療器械產業發展帶來了巨大商機。”浙江省醫療器械行業協會相關負責人對記者說，《意見》提出“健康服務業”這一概念，并將其提升到國家戰略層面，提出“力爭到2020年，把健康服務業總規模從2萬億元提高到8萬億元以上”。這給醫療器械產業發展帶來了直接利好。
記者注意到，《意見》多處提到支持藥品、醫療器械等健康相關產業，例如支持自主知識產權醫療器械、創新醫療器械、康復輔助器具的研發生產;支持數字化醫療產品;提高具有自主知識產權的醫學設備、材料的國內市場占有率和國際競爭力;培育一批醫療器械重點企業，打造一批具有國際影響力的知名品牌。對此，很多業內人士認為，《意見》出臺后，醫療器械市場將持續升溫。
產業迎來政策“蜜月期”
今年以來，給力的政策更是接連出臺，為醫療器械產業發展帶來了足夠的“政策紅利”。
2月7日，為保障醫療器械安全、有效，鼓勵醫療器械研究與創新，促進醫療器械新技術推廣和應用，推動醫療器械產業發展，國家食品藥品監管總局出臺了《創新醫療器械特別審批程序
(試行)》，對創新醫療器械予以優先辦理。
3月31日，國家總局公布新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)。《條例》增加了很多支持行業發展的內容，并適當放寬了對醫療器械研發的要求，旨在積極推動醫療器械產品升級換代和創新。
對于新修訂的《條例》，業界給予很高評價。“《條例》的內容令人興奮，其在一定程度上對醫療器械行業實現了政策松綁。借此東風，我國醫療器械產業會邁上新的臺階。”中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰如是說。
深圳某券商的行業研究員表示，“《條例》適度放寬注冊審評、增設審評綠色通道、調整產品注冊與生產場地許可規定等，對行業發展帶來了極大利好”。
“《條例》更接地氣、更符合國際規則。”魚躍醫療董事會秘書陳堅說。
“《條例》對規范醫療器械研制、生產、經營、使用，加強醫療器械監管，保障醫療器械安全有效，促進產業發展，具有重要意義。尤其是在加大監管力度、鼓勵創新這兩大政策導向的推動下，醫療器械行業優勝劣汰的趨勢將更加明顯，兼并重組的步伐也將提速。這將進一步促進我國醫療器械產業優化組合，提升我國醫療器械產品的國際競爭力。”國家總局相關人員對記者說。
為推動國產醫療設備發展，5月，國家衛生計生委啟動優秀國產醫療設備遴選工作，并著手制定優秀產品目錄，旨在選出一批符合臨床需要、具有市場競爭力和發展潛力的國產醫療設備，逐步建立健全醫療設備科學服務體系，為全國衛生計生機構裝備工作提供參考。記者了解到，第一批優秀國產設備名單即將出爐。據公告，數字化X線機、彩色多普勒超聲診斷儀、全自動生化分析儀3種基本醫療設備名列第一批遴選品目。
5月28日，國務院辦公廳印發 《深化醫藥衛生體制改革2014年重點工作任務》，將公立醫院改革作為2014年醫改的第一大任務，并且明確將縣級公立醫院綜合改革作為公立醫院改革的重中之重，啟動第二批縣級公立醫院綜合改革試點工作，新增縣級公立醫院改革試點縣(市)700個，使試點縣(市)覆蓋率達到50%以上，覆蓋農村5億人口。
“縣級公立醫院建設對于國產醫療器械企業來說，無疑是難得的機遇。隨著醫保覆蓋面的擴大和基層看病報銷比例的提高，基層醫療器械市場將呈爆發式增長。”分析人士指出。
7月30日，為配合《條例》的實施，在深入調研、多次論證、廣泛征求各方意見的基礎上，國家總局制定頒布了《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》5個規章。
“這些規章的出臺對于完善醫療器械監管法規體系，規范醫療器械市場秩序，促進醫療器械產業健康發展，保證醫療器械安全有效，保障人體健康和生命安全具有重要意義。”國家總局工作人員表示。
8月16日，國家衛生計生委、工信部在京聯合召開推進國產醫療設備發展應用會議。衛生計生委主任李斌表示，將重點推動三甲醫院應用國產醫療設備，發揮國內企業比較優勢，降低醫療成本，有效遏制就醫費用不合理增長，切實減輕患者負擔。工信部部長苗圩表示，為推動國產醫療設備產業發展，將建立主動使用國產醫療設備激勵機制，加強組織領導和頂層設計，制定出臺推進國產醫療設備發展的專項行動計劃，明確發展目標和重點支持領域，落實政策措施。
此外，業內分析人士指出，在國家鼓勵社會資本辦醫政策的引導下，民營醫院加速發展，這也將給國產醫療器械帶來不小的市場增長空間。
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