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 我國的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)公布一個(gè)多月的時(shí)間，到6月1日就要開始正式施行，日前國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅接受媒體采訪，并就新條例進(jìn)行解讀，讓民眾對(duì)該項(xiàng)法規(guī)有個(gè)更全面的了解。

醫(yī)療器械被廣泛應(yīng)用于民眾診療過程中，這種產(chǎn)品對(duì)于民眾的健康水平提升起到了很大作用，但在行業(yè)發(fā)展過程中也存在很多問題，這些問題有些可以通過加強(qiáng)監(jiān)管來改善或者避免，所以從行業(yè)發(fā)展角度來說也對(duì)監(jiān)管提出了新的要求。

據(jù)介紹，目前醫(yī)療器械行業(yè)存在的問題如下：生產(chǎn)企業(yè)為了降低成本擅自改變生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，人員技術(shù)不過關(guān)，導(dǎo)致不合格的產(chǎn)品出廠；經(jīng)營企業(yè)違規(guī)經(jīng)營，例如倉庫貯存條件不符合要求，或者企業(yè)為了節(jié)約成本擅自改變貯存條件等；企業(yè)夸大宣傳的情況也非常普遍，很多器械的功效被廣告鼓吹得神乎其神，以上問題都很具有代表性，也是監(jiān)管部門重點(diǎn)管控的內(nèi)容。

新版醫(yī)療器械監(jiān)管條例先是提出了對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分級(jí)管理，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較低的一、二類醫(yī)療器械給與放松審批條件，該注冊(cè)管理、許可管理為備案，而對(duì)于第三類醫(yī)療器械由于其自身風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高所以管理也更為嚴(yán)格，新條例對(duì)這類產(chǎn)品會(huì)進(jìn)一步加壓，這樣既可以節(jié)約對(duì)一二類醫(yī)療器械的監(jiān)管成本，也可以更好地保障第三類醫(yī)療器械的安全性。焦紅還特別指出，對(duì)于雖然對(duì)于第一二類醫(yī)療器械放松審批條件，但并不是說這類產(chǎn)品會(huì)降低監(jiān)管，相反，在放松審批條件的同時(shí)會(huì)加強(qiáng)后續(xù)檢查力度，以此來確保產(chǎn)品質(zhì)量。

新條例還提出了實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度和開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，這兩條規(guī)定主要是保障產(chǎn)品安全性，降低不良事件對(duì)民眾造成的傷害。此外，為了保障監(jiān)管效果，條例中還提出轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)的監(jiān)管模式，強(qiáng)調(diào)多部門聯(lián)合監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械安全社會(huì)共治，讓監(jiān)管效果更為理想。

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